Dräger Medical ANSY auf der REConf 2007
Titel des Vortrags: Integration von Anforderungsanalyse und Risikomanagement
- Darstellung des Konformitätsbewertungsverfahren eines Medizingeräteherstellers
Track: Methoden Track
Level: Fortgeschrittene
Tag und Uhrzeit: 07. März 2007, 11 Uhr 45 bis 12 Uhr 30
Abstract:
Die europaweit geltende Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive [MDD]) fordert, dass Me-dizinprodukte vor der Marktfreigabe und dem Inverkehrbringen in die Länder der Europäischen Union mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Für Medizinprodukte mit einer Risikoklasse größer 1 ist der CE-Kennzeichung ein Konformitätsbewertungsverfahren (MDD Artikel 11) vorgeschaltet. Hier wird die technische Dokumentation und das durchgeführte Risikomana-gement überprüft. Mit dieser Forderung soll erreicht werden, dass die grundlegenden Anforderungen [Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG] an Medizinprodukte erfüllt werden.
In dem Vortrag wird geschildert, wie durch den Einsatz einer geeigneten FMEA-Software das Risiko-management wesentlich vereinfacht und der Zeitaufwand zur Durchführung deutlich reduziert wurde.
Speaker: 
Joachim Wasner, Jahrgang 1953, studierte Elektrotechnik und arbeitet seit 1976 im Dräger Konzern in den Aufgabenbereichen Forschung und Entwicklung, Produktion, Marketing und seit 1997 im Bereich Prozesse und Qualität. Seit 2003 ist Herr Wasner Qualitätsleiter bei der Dräger Medical ANSY GmbH.
Marcus Schorn, Jahrgang 1961, studierte Informatik, Medizin und Philosophie – mit Schwerpunkt „Künstliche Intelligenz“ - an der Universität Hamburg. Er gründete 1992 die Firma PLATO. Als Vorstand der PLATO AG ist er verantwortlich für den Produktbereich SCIO und die internationale Entwicklung des Unternehmens. Marcus Schorn hat an mehreren Arbeitskreisen und Forschungsprojekten aktiv die Entwicklung und den Zusammenschluss unterschiedlicher Qualitätswerkzeuge zu einem einheitlichen Methodensystem vorangetrieben und die Ergebnisse in dem Softwaresystem SCIO™ als Engineering Werkzeug realisiert. Einer der Arbeitsschwerpunkte von Herrn Schorn liegt darin, das PLATO Geschäftsfeld Total Quality Engineering mit den angemessenen Managementmethoden zu unterstützen. Hierbei steht im Vordergrund, dass die Entwicklung komplexer Produkte in einem hochgradig vernetzten Umfeld stattfindet. Aus diesem Grund erfolgen die Einführung von Software und die Begleitung bei Änderungsprozessen auf dem Hintergrund von Selbstorganisation.
